유세포 분석 기반 동반 진단(CDx) 솔루션
BD Biosciences는 탁월성과 면역학적 전문성을 기반으로 설립된 기업으로 유세포 분석 기반 CDx 솔루션의 잠재력 실현을 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 표적 (Target)과 약물 간의 조합이 점차 복잡해지면서 최첨단 치료법은 최첨단 진단 솔루션을 필요로 하게 되었습니다. 유세포 분석법은 면역 표현형 분석1의 황금 표준 (Gold standard)으로 오랫동안 구축되어 왔으며 여러 세포 유형에 대한 자세한 단백질체 분석을 제공하여 중요한 결정에 영향을 미칠 수 있는 희귀 세포 2 에서 수집된 정보의 양을 최대로 끌어올려 줍니다. 발견에서 상업 출시에 이르기까지 협력 파트너십을 통해 BD는 과학 혁신의 신속한 발전을 위해 필요한 유연한 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.
*BD FACSLyric™ Flow Cytometer에서 명확한 다수의 연구를 통해 입증된 높은 민감도 및 특이성
Workflow
CDx全面开发过程
碧迪医疗拥有一支经验丰富的团队以及业界领先的流式细胞技术，可支持从发现到全球商业化的CDx综合开发。我们可为治疗、生物标志物或诊断开发中的任一阶段提供帮助。
BD는 발견에서 글로벌 상업화에 이르기까지 포괄적으로 CDx 공동 개발을 지원하는 우수한 경험 갖춘 숙련된 팀과 선도적인 유동 세포 분석 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 유연한 역량으로 치료, 바이오마커 또는 진단 개발의 모든 단계에서 다양한 협업을 제공하고 있습니다.
탁월성, 경험 및 전문성을 기반으로 설립된 BD FACSLyric™ Flow Cytometry System (RUO/ IVD)은 차세대 임상 시험 분석 연구 및 동반 진단 연구에 필요한 표준화 및 감도를 제공하고 있습니다.
자동화, 단순성 및 속도의 장점을 한데 모아 BD는 점점 더 복잡해지는 치료 옵션을 충족하는 새롭고 간소화된 작업 흐름을 구축하고 있습니다.
미국 FDA 21 CFR Part 11 준수, 최첨단 시약 및 비교 불가한 지원을 통해 BD는 유세포 분석 기반 동반 진단 연구를 위한 파트너로 자리매김하였습니다.
BD FACSLyric™ Flow Cytometer (RUO) 성능:
- 4, 6, 8, 10, 12가지 색 구성. 실험실의 변화하는 요구 사항에 맞게 현장에서 업그레이드 가능
- 최대 3개의 레이저(블루, 레드, 바이올렛) - 12개의 형광 채널 및 14개의 매개변수
- 초당 최대 35,000개의 이벤트 수집 속도; 수집한 이벤트 수에 제한 없음
- BD® CS&T 비드로 자동화된 단일 튜브 QC
- 형광 보정이 60일에 한번 만 필요하여 효율성과 생산성이 향상
- 21가지 로딩 옵션: 플레이트 또는 튜브; BD FACS™ 범용 로더에 내장된 유연한 기능들
- BD FACSuite™ Acquisition 및 Analysis 애플리케이션을 통해 비밀번호 보호 시스템, audit trail, 전자 서명 및 IQ/OQ 절차 적용으로 미국 FDA 21 CFR Part 11를 준수하도록 지원
- BD FACSLink™ LIS(Laboratory Information System) 인터페이스 및 BD Assurity Linc™ 원격 시스템 관리 소프트웨어로 작업 흐름을 간소화하고 원활한 통합을 통해 생산성 향상
휴대성 분석 기능을 사용하여 3개의 서로 다른 BD FACSLyric™ Flow Cytometer에 사용자 지정 분석을 적용. 상기 결과는 장비 간에 BD FACSLyric™ 시스템의 높은 재현성과 정확한 성능을 보여줌
시약을 수작업으로 혼합하는 데서 오는 오류 및 시간을 최소화하기 위해 BD는 액체, 건조 및 동결 건조 형식의 맞춤형 및 카탈로그 패널을 제공합니다. 건조 및 동결건조 형식은 시약 안정성을 높이고 일관성과 분석 성능을 크게 향상시킵니다.
이러한 제품들로는 건조되어 바로 사용할 수 있는 형태의 유세포분석용 멀티 컬러 패널로 사전 분주 및 성능 최적화로 계약 제조된 제품이 포함되어 있습니다.
건조 멀티컬러 패널은 실험 간 가변성을 줄이고 사용 기간이 길어 다중 사이트 및 종단 연구에 적합합니다.
| Liquid Cocktails | BD Horizon™ Dri Chroma | BD Horizon™ Lyo | |
|---|---|---|---|
| Product Offering | Liquid Cocktail | Preformulated Dried Cocktail | Preformulated Lyophilized/ Freeze-dried Cocktail |
| Capability | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per vial | Standard dyes + up to 5 BD Horizon Brilliant™Dyes per tube | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per tube |
| Packaging | Vials: 25–100 tests per vial | Tubes (no caps) | Tubes (with caps), plates, microtubes, multi-test vials |
| Stability | Stability varies based on cocktail composition | 12 months | 18 months |
| Min. Order Qty | 150 tests | 250 tests | <200 tests 20 plates (96-well plates) |
| Storage Conditions | 2–8 °C | 20–25 °C | 20–25 °C |
액체 칵테일
Tumor Dissociation by TTDR
Solid Tumor Biopsy Workflow
BD는 발견에서 글로벌 상업화에 이르기까지 포괄적인 CDx 공동 개발을 지원하는 숙련된 팀과 선도적인 유동 세포 분석 기술을 보유하고 있습니다.
BD는 발견에서 글로벌 상업화에 이르기까지 포괄적으로 CDx 공동 개발을 지원하는 우수한 경험 갖춘 숙련된 팀과 선도적인 유동 세포 분석 기술을 보유하고 있습니다.
당사는 유연한 역량으로 치료, 바이오마커 또는 진단 개발의 모든 단계에서 파트너와 다양한 협업이 가능합니다.
The BD Horizon™ Dri Tumor and Tissue Dissociation Reagent (TTDR) 는 에피토프 보존에 있어서의 탁월한 성능으로 부드럽고 효과적으로 분리를 진행합니다. TTDR은 세포 수율을 극대화하는 동시에 세포 사멸을 최소화하여 다양한 종양 유형을 효과적으로 분리하여 단일 세포 연구를 가능하게 해 줍니다.
BD 또는 외부 조사자가 평가한 연구 가능한 종양 유형에는 폐 3, 결장3 및 흑색종 등이 포함되어 있습니다.
측정된 다수 마커를 보여주는 그래픽에서는 MFI 및 SI에 의해 측정된 에피토프를 보존하였으며, 해리 후 변화는 0-30% 미만으로 나타났습니다.
BD 제품은 유세포 분석기를 사용하여 고형 종양 생검 분석 연구에도 사용되어 왔습니다.
본 workflow와 관련된 출간물:
The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies
STAR Protocol
Isolation of tumor-infiltrating lymphocytes from preserved human tumor tissue specimens for downstream characterization
BD Biosciences는 45년 이상의 유세포 분석 전문 지식과 전 세계 190개국에서 사용되는 20,000개 이상의 카탈로그 시약을 보유한 유세포 분석 분야의 업계 선도 기업입니다. 전 세계적으로 6천만 개 이상의 IVD 테스트를 판매하였으며 동반 진단 테스트를 성공적으로 생성, 개발 및 출시하는 데 필요한 글로벌 인프라 및 지원 팀을 보유하고 있습니다. 당사의 CDx 전담 팀에서는 전체 프로세스를 통해 귀하와 긴밀히 협력을 통해 성공적인 출시를 이끌어내기 위한 모든 노력을 다 할 것입니다.
BD는 귀사의 CDx 프로그램에 필요한 광범위한 글로벌 진출 범위와 IVD 규제 경험을 보유하고 있습니다.
탁월성, 경험 및 전문성을 기반으로 설립된 BD FACSLyric™ Flow Cytometry System (RUO/ IVD)은 차세대 임상 시험 분석 연구 및 동반 진단 연구에 필요한 표준화 및 감도를 제공하고 있습니다.
자동화, 단순성 및 속도의 장점을 한데 모아 BD는 점점 더 복잡해지는 치료 옵션을 충족하는 새롭고 간소화된 작업 흐름을 구축하고 있습니다.
미국 FDA 21 CFR Part 11 준수, 최첨단 시약 및 비교 불가한 지원을 통해 BD는 유세포 분석 기반 동반 진단 연구를 위한 파트너로 자리매김하였습니다.
BD FACSLyric™ Flow Cytometer (RUO) 성능:
- 4, 6, 8, 10, 12가지 색 구성. 실험실의 변화하는 요구 사항에 맞게 현장에서 업그레이드 가능
- 최대 3개의 레이저(블루, 레드, 바이올렛) - 12개의 형광 채널 및 14개의 매개변수
- 초당 최대 35,000개의 이벤트 수집 속도; 수집한 이벤트 수에 제한 없음
- BD® CS&T 비드로 자동화된 단일 튜브 QC
- 형광 보정이 60일에 한번 만 필요하여 효율성과 생산성이 향상
- 21가지 로딩 옵션: 플레이트 또는 튜브; BD FACS™ 범용 로더에 내장된 유연한 기능들
- BD FACSuite™ Acquisition 및 Analysis 애플리케이션을 통해 비밀번호 보호 시스템, audit trail, 전자 서명 및 IQ/OQ 절차 적용으로 미국 FDA 21 CFR Part 11를 준수하도록 지원
- BD FACSLink™ LIS(Laboratory Information System) 인터페이스 및 BD Assurity Linc™ 원격 시스템 관리 소프트웨어로 작업 흐름을 간소화하고 원활한 통합을 통해 생산성 향상
휴대성 분석 기능을 사용하여 3개의 서로 다른 BD FACSLyric™ Flow Cytometer에 사용자 지정 분석을 적용. 상기 결과는 장비 간에 BD FACSLyric™ 시스템의 높은 재현성과 정확한 성능을 보여줌
시약을 수작업으로 혼합하는 데서 오는 오류 및 시간을 최소화하기 위해 BD는 액체, 건조 및 동결 건조 형식의 맞춤형 및 카탈로그 패널을 제공합니다. 건조 및 동결건조 형식은 시약 안정성을 높이고 일관성과 분석 성능을 크게 향상시킵니다.
이러한 제품들로는 건조되어 바로 사용할 수 있는 형태의 유세포분석용 멀티 컬러 패널로 사전 분주 및 성능 최적화로 계약 제조된 제품이 포함되어 있습니다.
건조 멀티컬러 패널은 실험 간 가변성을 줄이고 사용 기간이 길어 다중 사이트 및 종단 연구에 적합합니다.
| Liquid Cocktails | BD Horizon™ Dri Chroma | BD Horizon™ Lyo | |
|---|---|---|---|
| Product Offering | Liquid Cocktail | Preformulated Dried Cocktail | Preformulated Lyophilized/ Freeze-dried Cocktail |
| Capability | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per vial | Standard dyes + up to 5 BD Horizon Brilliant™Dyes per tube | Standard dyes + up to 1 BD Horizon Brilliant™ Dye per tube |
| Packaging | Vials: 25–100 tests per vial | Tubes (no caps) | Tubes (with caps), plates, microtubes, multi-test vials |
| Stability | Stability varies based on cocktail composition | 12 months | 18 months |
| Min. Order Qty | 150 tests | 250 tests | <200 tests 20 plates (96-well plates) |
| Storage Conditions | 2–8 °C | 20–25 °C | 20–25 °C |
액체 칵테일
BD는 발견에서 글로벌 상업화에 이르기까지 포괄적인 CDx 공동 개발을 지원하는 숙련된 팀과 선도적인 유동 세포 분석 기술을 보유하고 있습니다.
BD는 발견에서 글로벌 상업화에 이르기까지 포괄적으로 CDx 공동 개발을 지원하는 우수한 경험 갖춘 숙련된 팀과 선도적인 유동 세포 분석 기술을 보유하고 있습니다.
당사는 유연한 역량으로 치료, 바이오마커 또는 진단 개발의 모든 단계에서 파트너와 다양한 협업이 가능합니다.
The BD Horizon™ Dri Tumor and Tissue Dissociation Reagent (TTDR) 는 에피토프 보존에 있어서의 탁월한 성능으로 부드럽고 효과적으로 분리를 진행합니다. TTDR은 세포 수율을 극대화하는 동시에 세포 사멸을 최소화하여 다양한 종양 유형을 효과적으로 분리하여 단일 세포 연구를 가능하게 해 줍니다.
BD 또는 외부 조사자가 평가한 연구 가능한 종양 유형에는 폐 3, 결장3 및 흑색종 등이 포함되어 있습니다.
측정된 다수 마커를 보여주는 그래픽에서는 MFI 및 SI에 의해 측정된 에피토프를 보존하였으며, 해리 후 변화는 0-30% 미만으로 나타났습니다.
BD 제품은 유세포 분석기를 사용하여 고형 종양 생검 분석 연구에도 사용되어 왔습니다.
본 workflow와 관련된 출간물:
The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of PD-1 blockade therapies
STAR Protocol
Isolation of tumor-infiltrating lymphocytes from preserved human tumor tissue specimens for downstream characterization
BD Biosciences는 45년 이상의 유세포 분석 전문 지식과 전 세계 190개국에서 사용되는 20,000개 이상의 카탈로그 시약을 보유한 유세포 분석 분야의 업계 선도 기업입니다. 전 세계적으로 6천만 개 이상의 IVD 테스트를 판매하였으며 동반 진단 테스트를 성공적으로 생성, 개발 및 출시하는 데 필요한 글로벌 인프라 및 지원 팀을 보유하고 있습니다. 당사의 CDx 전담 팀에서는 전체 프로세스를 통해 귀하와 긴밀히 협력을 통해 성공적인 출시를 이끌어내기 위한 모든 노력을 다 할 것입니다.
BD는 귀사의 CDx 프로그램에 필요한 광범위한 글로벌 진출 범위와 IVD 규제 경험을 보유하고 있습니다.
왜 BD인가?
BD는 CDx 개발에 있어 신뢰할 수 있는 파트너
BD는 인정받은 진단 전문 지식을 보유한 CDx 개발을 위한 훌륭한 파트너입니다.
- 유세포 분석에 대한 심도 있는 상업적 경험
- CDx 전담 팀
- 글로벌 설치 기반
- 규정 준수 (IVD/IVDR)
- 엔드투엔드 솔루션
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CDx 전담 팀은 분석 개발에서 CDx 상용화에 이르기까지 다양한 솔루션을 제공합니다. 질문이 있거나 BD의 지원 분야에 대해 자세히 알고 싶으시면 연락처 정보를 제공해 주시면 저희 팀에서 개인적으로 연락을 드리겠습니다.
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참고 문헌
- Rane AS, Rutkauskaite J, DeMello A, Stavrakis S. High-throughput multi-parametric imaging flow cytometry. Chem. 2017. 3(4):588-602.
- Roshal M, Flores-Montero JA, Gao Q, Koeber M, Wardrope J. et al. MRD detection in multiple myeloma: comparison between MSKCC 10-color single-tube and EuroFlow 8-color 2-tube methods. Blood Adv. 2017. 1(12):728-732. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2016003715
- Kumagai S, Togashi Y, Kamada T, Sugiyama E, Nishinakamura H et al. The PD-1 expression balance between effector and regulatory T cells predicts the clinical efficacy of Pd-1 blockade therapies. Nature Immunology. 2020. 21, 1346-1358
BD FACSLyric™ Flow Cytometer 및 BD FACSDuet™ Sample Preparation System은1등급 레이저 제품입니다.
BD FACSLyric™ Flow Cytometer는 최대 6가지 색상에 대해 BD FACSuite™ Clinical 프로그램과 함께 체외 진단용으로 사용됩니다.
BD FACSLyric™ Flow Cytometer는 최대 12색에 대해 BD FACSuite™ 프로그램과 함께 연구용으로만 사용됩니다. 진단 또는 치료용으로 사용할 수 없습니다.
BD FACSDuet™ Sample Preparation System은 체외 진단용입니다. 사용자 지정 프로토콜 및 혼합 기능을 위한 샘플 준비는 연구 전용으로만 사용됩니다. 진단 또는 치료용으로 사용할 수 없습니다.
BD Vacutainer® Tubes는 체외 진단용입니다.
이 문서에 포함된 기타 BD 제품은 연구 전용 제품입니다. 진단 또는 치료용으로 사용할 수 없습니다.
BD-83939 (v1.0) 0223